Über corlife
Vision
Unser Ziel ist es die Lebensqualität von Menschen, die am Herzen oder an zentralen Blutgefäßen operiert werden, nachhaltig zu verbessern. Dafür entwickeln wir innovative Produkte. Sicherheit, Qualität, Nachhaltigkeit und Empathie bestimmen dabei unser Handeln.
Unternehmensgeschichte
In dieser Slideshow erfahren Sie mehr über die Geschichte von Corlife.
1996: Die Neunziger
Physikalisch-chemisch aufbereitete Knochen- und Sehnentransplantate werden schon seit geraumer Zeit erfolgreich im Patienten eingesetzt. Die Transplantate sind weitgehend zellfrei und steril und somit sicher und gut verträglich. Axel Haverich, Leiter der Herz- Thorax- Transplantations- & Gefäßchirugie, gründete in 1996 die Leibniz Forschungslaboratorien für Biotechnologie und künstliche Organe LEBAO in Hannover. Dort werden diese Technologien zur Dezellularisierung auf Gefäße und Herzklappen angewendet. Nach unzähligen Versuchen in-vitro können wenige, sicher erscheinende Methoden im Tiermodell verifiziert werden. Die Forscher, stehen in Konkurrenz zu Arbeitsgruppen in Deutschland, Brasilien und in den USA.
2006: Gründung
Die corlife wird für die "Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arznei- und Medizinprodukten" gegründet. Die Vision war und ist es innovative, kardiovaskuläre Implantate zu entwickeln. Die corlife beginnt mit der Entwicklung einer metallischen Gefäßkupplung und einem zellfreien Herzklappen-Transplantat. Während die Kupplung eindeutig als Medizinprodukt reguliert wird, ist der Status einer zellfreien Herzklappe (und damit die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität) unklar.
2008
Foto: © Ansgar Pudenz/Deutscher Zukunftspreis
Axel Haverich und Michael Harder, sowie der aus Moldavien stammende Arzt Serghei Cebotari, werden für den Deutschen Zukunftspreis nominiert. Der Nominierung für diesen anerkannten Innovationspreis schlägt Widerstand seitens eines Konkurrenten und der Presse entgegen. Im Wesentlichen wird den Nominierten vorgeworfen keine eigenständige und innovative Strategie zu verfolgen und wesentliche, ethische Standards missachtet zu haben. Die Nominierung wird widerrufen. Die ethischen Vorwürfe erweisen sich als haltlos. Das Patent-Widerspruchsverfahren wird für corlife vorteilhaft abgeschlossen.
2011: Neue Reinräume
Foto: Karin Kaiser/MHH
Corlife und die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) nehmen am 16.05.2011 neue Reinräume für die Produktion von innovativen Implantaten in Betrieb. Das Projekt wurde durch das Land Niedersachsen und die Europäische Kommission gefördert. Prof. Dr. Johanna Wanka, Niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, eröffnet die Räume gemeinsam mit Prof. Dr. Axel Haverich, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Prof. Dr. Christopher Baum, Forschungsdekan der MHH, Dr. Michael Harder, Geschäftsführer von corlife und Dr. Andreas Tecklenburg, Vizepräsident der MHH (v.l.n.r.).
2012: Europäische klinische Studie zur Anwendung von regenerativen Herzklappen (ESPOIR)
Foto: K. Fuchs, Medizinische Hochschule Hannover
Das Ziel von ESPOIR ist es Sicherheit und Verträglichkeit von zellfreien Pulmonalklappen in der klinischen Anwendung zu erfassen. Beteiligt sind führende Entnahmeeinrichtungen und Kliniken in Brüssel, Chisinau, Hannover, Leiden, Leuven, London, Padua, Wien, Zürich und corlife. Das Konsortium wird von einem unabhängigen Ethik- und Governance-Rat begleitet. ESPOIR erhält das ENCePP-Studiengütesiegel für die Aufrechterhaltung hoher Standards, die auf den Prinzipien der wissenschaftlichen Unabhängigkeit, Transparenz und robusten Methodologien basieren (PAS28980). ESPOIR wurde 2016 erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind der Öffentlichkeit zugänglich. ESPOIR wurde durch das „Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration“ mit der Fördernummer 278453 unterstützt.
2013: Genehmigung
Am 29.08.2013, nach 17 Jahren unermüdlicher Forschung und Entwicklung, genehmigt das Paul-Ehrlich-Institut die „Zellfreie humane Pulmonalklappe, Espoir PV“ als Arzneimittel.
2015: ARISE
Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigt die „Zellfreie humane Aortenklappe, Arise AV“ als Arzneimittel. Im gleichen Jahr startet die europäische Beobachtungsstudie ARISE in Belgien, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich, gefördert durch das HORIZON-2020-Progamm der Europäischen Union (#643597). Die Studienergebnisse für Kinder und Erwachsene werden 2020 veröffentlicht.
2019: 500
Foto: Marco Lux
Die corlife liefert die 500. zellfreie Herzklappe an das Universitätskrankenhaus in Erlangen aus.
2023: 1000
Corlife feiert die 1000. Auslieferung von zellfreien kardiovaskulären Geweben. Unser Mitarbeiter Marco Lux hält auf dem Foto das 1000. Paket in den Händen. Wir freuen uns auf die nächsten 1000 Auslieferungen.
Team
In dieser Slideshow stellt sich das Team von Corlife vor.
CEO – Dr. Michael Harder
Die corlife ist ein innovativer und verlässlicher Partner für Kooperationspartner sowie Klinikerinnen und Kliniker, ein fairer Arbeitgeber für die Mitarbeitenden und ein nachhaltig handelndes Unternehmen für die Gesellschaft.
Ich bin als Biologe seit über 30 Jahren in Forschung und Industrie tätig und leite die corlife seit der Gründung im Jahre 2006. Die Entwicklung, Herstellung und Verteilung von innovativen, kardiovaskulären Implantaten stellen uns täglich vor neue ethische, technische und regulatorische Herausforderungen. Meine Aufgabe besteht darin rechtzeitig die notwendigen Weichen zu stellen und ausreichende Ressourcen zu mobilisieren um diesen Herausforderungen gerecht zu werden.
Operations – Dr. Bianca Lindner
Qualität beginnt nicht erst beim Produkt. Vielmehr wird sie in allen Prozessen im Unternehmen gelebt und entwickelt sich ständig weiter. Ich transformiere diesen Anspruch in gelebte Prozesse.
Als Chemikerin war ich mehrere Jahre in der biotechnologischen Forschung tätig und habe zudem als Qualitätsmanagementbeauftragte und Auditorin gearbeitet. In meiner Rolle als Leiterin 'Operations' gestalte ich die Prozessabläufe und trage die Verantwortung für deren reibungslosen und sicheren Ablauf in einer technisch anspruchsvollen, pharmazeutischen Umgebung.
Tissue Services - Dr. Marco Lux (Verantwortliche Person §§ 20b, 20c AMG)
Gewebespenden sind ein kostbares und seltenes Gut. Jede Gewebespende, die wir zu treuen Händen erhalten, verdient große Aufmerksamkeit und Sorgfalt. Mein Ziel ist es aus diesen Spenden besser verträgliche, zellfreie Allografts herzustellen und deren Qualität stetig zu verbessern.
Meine biologische Ausbildung begann mit dem Studium „Molecular Life Science“ an der Universität zu Lübeck. In dieser Phase entwickelte ich ein großes Interesse am Tissue Engineering, welches ich während der Promotion an der Medizinischen Hochschule Hannover vertiefte.
Seit 2015 leite ich bei corlife den Bereich „Tissue Services“. Diese Organisationseinheit bearbeitet humane Allografts - insbesondere zellfreie Pulmonal- und Aortenklappen - und gibt sie zur Anwendung am Menschen frei.
Compliance – Nicolin Heister, Regulatory Affairs
Mein Ziel ist die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Sicherstellung größtmöglicher Transparenz gegenüber Behörden, Anwendern und Patienten.
Ich bin als Diplombiologin seit dem Jahr 2009 für die corlife tätig. Gegenüber Behörden und Anwendern bin ich Ansprechpartnerin für alle Fragen zu Genehmigungen und Vigilanz. Zusätzlich organisiere und unterstütze ich Informationsveranstaltungen für Patientenorganisationen.
Meine Verantwortung umfasst die Planung, Durchführung und Überwachung von Studien, in denen unsere zellfreien Implantate nachbeobachtet werden. Die Erkenntnisse aus Studien sind Grundlage für Maßnahmen zur Verbesserung der Produkte.
Quality Management – Dr. Carmen Puschmann
Qualität wird in all unseren Prozessen im Unternehmen gelebt und kontinuierlich verbessert. Dabei die Grundsätze und Wechselbeziehungen unseres QMS als Ganzes zu betrachten und das richtige Gleichgewicht zu finden, liegt mir sehr am Herzen.
Ich bin Diplombiologin. Seit 2024 leite ich das Qualitätsmanagement und sorge dafür, dass alle Unternehmensprozesse den gesetzlichen Bestimmungen und der Norm ISO 9001 entsprechen. Die Tätigkeit ist mit vielen internen und externen Audits verbunden, damit Verbesserungspotenziale frühzeitig erkannt werden können.
Qualitätssicherung – Dr. Bettina Giere
Mir ist eine holistische Sichtweise auf die Prozesse wichtig, um einen hohen Qualitätsstandard gleichbleibend zu gewährleisten.
Nach dem Studium der Veterinärmedizin und mehreren Jahren Forschung bin ich seit 2006 im Unternehmen tätig und habe viele Entwicklungsprozesse im Bereich der Bearbeitung von Geweben mit begleitet. Zunächst für die Qualitätskontrolle zuständig, verantworte ich seit 2024 die Qualitätssicherung. Sie ist ein zentrales Element der Qualitätsprävention, Überwachung und Beherrschung von Prozess-Risiken. Es werden kritische Kontrollpunkte definiert und deren Wirksamkeit regelmäßig überprüft. Dabei sind die Planung und kontinuierliche Bewertung sämtlicher Prozess-relevanter Validierungen ein wichtiger Teil.
Qualitätskontrolle – Dr. Ralf Haller (Verantwortliche Person §§ 20b, 20c AMG)
Die Qualitätskontrolle ist ein essenzieller Bestandteil der Bearbeitung und bedarf der besonderen Aufmerksamkeit, um eine hinreichende Qualität und Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.
Nach meinem Studium der „Molecular Life-Science“ an der Universität zu Lübeck promovierte ich an der Medizinischen Hochschule Hannover im Bereich Zellbiologie.
Ich bin Mitarbeiter der corlife seit 2018. Zunächst für Forschung und Entwicklung zuständig, leite ich seit 2024 die Qualitätskontrolle und bin verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität von Gewebezubereitungen. Dieser Aufgabenbereich erstreckt sich von der Auswahl der Materialien und Dienstleistungen, über die regelmäßige Kontrolle des Umgebungsmonitorings bis hin zur Prozess- und Gewebeüberwachung.
Korporale Entnahme und Ansprechpartnerin für Entnahmeeinrichtungen – Loretta Belfiore
Die Gelegenheit, meine Erfahrungen aus der Obduktionstätigkeit im Bereich der Gewebespende einzubringen, ist eine wertvolle Chance. Mir ist es ein besonderes Anliegen, den Spenderinnen und Spendern mit höchstem Maß an Würde zu begegnen. Mein Ziel ist es, dazu beizutragen, den hohen Bedarf an verträglichen Allografts besser zu decken.
Als ausgebildete medizinische Sektions- und Präparationsassistentin kam ich bereits in der Vergangenheit mit dem Thema Organ- und Gewebetransplantation in Kontakt und bin seit 2022 bei corlife tätig. Meine Verantwortlichkeiten umfassen die Kommunikation mit kooperierenden Entnahmeeinrichtungen, sowie deren Schulung und Auditierung. Zudem koordiniere ich die Versorgung mit Transportmaterialien und unterstütze bei spezifischen Fragestellungen zur korporalen Entnahme und Gewebebeurteilung.
Entgegennahme und extrakorporale Entnahme von Geweben – Dr. Lena Pogozhykh
Die Entgegennahmeprüfung ist die erste von vielen Qualitätsprüfungen bei corlife. Ich stelle sicher, dass nur für die Implantation geeignete Gewebe für die weitere Bearbeitung angenommen werden.
Nach meinem Studium der Genetik und Zytologie in Charkiw, Ukraine promovierte ich im Bereich der Kryobiologie und setzte meine Forschung zu Stammzellen und menschlichem Gewebe an der Medizinischen Hochschule Hannover fort. Seit 2022 arbeite ich bei corlife. Ich bin für die Entgegennahme, Präparation und Beurteilung der Allografts während der Eingangsprüfung verantwortlich.
Daten-Management und Zuteilung – Corinna Brandt
Die gerechte Zuteilung und zuverlässige Abgabe von zellfreien Allografts an unsere Kunden liegen mir sehr am Herzen.
Nachdem ich im Jahr 2022 meinen Master im Fach Life Science abgeschlossen habe, begann ich im selben Jahr meinen Berufseinstieg bei corlife. Seit 2024 bin ich für das Daten-Management und die Zuteilung (Allokation) von zellfreien Allografts verantwortlich und koordiniere den Transport an die Kliniken.
Das Daten-Management führt alle Informationen zu Gewebespenden und zellfreien Allografts zusammen und wertet sie aus, sodass gewonnene Erkenntnisse die Prozessoptimierung unterstützen können.
Culture
Wir arbeiten mit Herz.
Wir haben unterschiedliche beruflichen Hintergründe und decken eine weite Altersspanne ab. Uns einigt der Wille und das Können gute, sichere und nachhaltige Produkte für Patientinnen und Patienten zu entwickeln und abzugeben.
Wir sind gespannt auf neue Teamspielerinnen und -spieler, die uns mit ihrem Wissen und Engagement, bereichern und sich darauf freuen die Zukunft mitzugestalten.
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