Über corlife
Vision
Unser Ziel ist es die Lebensqualität von Menschen, die am Herzen oder an zentralen Blutgefäßen operiert werden, nachhaltig zu verbessern. Dafür entwickeln wir innovative Produkte. Sicherheit, Qualität, Nachhaltigkeit und Empathie bestimmen dabei unser Handeln.
Unternehmensgeschichte
In dieser Slideshow erfahren Sie mehr über die Geschichte von Corlife.
1996: Die Neunziger
Physikalisch-chemisch aufbereitete Knochen- und Sehnentransplantate werden schon seit geraumer Zeit erfolgreich im Patienten eingesetzt. Die Transplantate sind weitgehend zellfrei und steril und somit sicher und gut verträglich. Axel Haverich, Leiter der Herz- Thorax- Transplantations- & Gefäßchirugie, gründete in 1996 die Leibniz Forschungslaboratorien für Biotechnologie und künstliche Organe LEBAO in Hannover. Dort werden diese Technologien zur Dezellularisierung auf Gefäße und Herzklappen angewendet. Nach unzähligen Versuchen in-vitro können wenige, sicher erscheinende Methoden im Tiermodell verifiziert werden. Die Forscher, stehen in Konkurrenz zu Arbeitsgruppen in Deutschland, Brasilien und in den USA.
2006: Gründung
Die corlife wird für die "Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arznei- und Medizinprodukten" gegründet. Die Vision war und ist es innovative, kardiovaskuläre Implantate zu entwickeln. Die corlife beginnt mit der Entwicklung einer metallischen Gefäßkupplung und einem zellfreien Herzklappen-Transplantat. Während die Kupplung eindeutig als Medizinprodukt reguliert wird, ist der Status einer zellfreien Herzklappe (und damit die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität) unklar.
2008
Foto: © Ansgar Pudenz/Deutscher Zukunftspreis
Axel Haverich und Michael Harder, sowie der aus Moldavien stammende Arzt Serghei Cebotari, werden für den Deutschen Zukunftspreis nominiert. Der Nominierung für diesen anerkannten Innovationspreis schlägt Widerstand seitens eines Konkurrenten und der Presse entgegen. Im Wesentlichen wird den Nominierten vorgeworfen keine eigenständige und innovative Strategie zu verfolgen und wesentliche, ethische Standards missachtet zu haben. Die Nominierung wird widerrufen. Die ethischen Vorwürfe erweisen sich als haltlos. Das Patent-Widerspruchsverfahren wird für corlife vorteilhaft abgeschlossen.
2011: Neue Reinräume
Foto: Karin Kaiser/MHH
Corlife und die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) nehmen am 16.05.2011 neue Reinräume für die Produktion von innovativen Implantaten in Betrieb. Das Projekt wurde durch das Land Niedersachsen und die Europäische Kommission gefördert. Prof. Dr. Johanna Wanka, Niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, eröffnet die Räume gemeinsam mit Prof. Dr. Axel Haverich, Direktor der Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Prof. Dr. Christopher Baum, Forschungsdekan der MHH, Dr. Michael Harder, Geschäftsführer von corlife und Dr. Andreas Tecklenburg, Vizepräsident der MHH (v.l.n.r.).
2012: Europäische klinische Studie zur Anwendung von regenerativen Herzklappen (ESPOIR)
Foto: K. Fuchs, Medizinische Hochschule Hannover
Das Ziel von ESPOIR ist es Sicherheit und Verträglichkeit von zellfreien Pulmonalklappen in der klinischen Anwendung zu erfassen. Beteiligt sind führende Entnahmeeinrichtungen und Kliniken in Brüssel, Chisinau, Hannover, Leiden, Leuven, London, Padua, Wien, Zürich und corlife. Das Konsortium wird von einem unabhängigen Ethik- und Governance-Rat begleitet. ESPOIR erhält das ENCePP-Studiengütesiegel für die Aufrechterhaltung hoher Standards, die auf den Prinzipien der wissenschaftlichen Unabhängigkeit, Transparenz und robusten Methodologien basieren (PAS28980). ESPOIR wurde 2016 erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind der Öffentlichkeit zugänglich. ESPOIR wurde durch das „Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration“ mit der Fördernummer 278453 unterstützt.
2013: Genehmigung
Am 29.08.2013, nach 17 Jahren unermüdlicher Forschung und Entwicklung, genehmigt das Paul-Ehrlich-Institut die „Zellfreie humane Pulmonalklappe, Espoir PV“ als Arzneimittel.
2015: ARISE
Das Paul-Ehrlich-Institut genehmigt die „Zellfreie humane Aortenklappe, Arise AV“ als Arzneimittel. Im gleichen Jahr startet die europäische Beobachtungsstudie ARISE in Belgien, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich, gefördert durch das HORIZON-2020-Progamm der Europäischen Union (#643597). Die Studienergebnisse für Kinder und Erwachsene werden 2020 veröffentlicht.
2019: 500
Foto: Anna Junge
Die corlife liefert die 500. zellfreie Herzklappe an das Universitätskrankenhaus in Erlangen aus.
2023: 1000
Corlife feiert die 1000. Auslieferung von zellfreien kardiovaskulären Geweben. Unser Mitarbeiter Marco Lux hält auf dem Foto das 1000. Paket in den Händen. Wir freuen uns auf die nächsten 1000 Auslieferungen.
Team
In dieser Slideshow stellt sich das Team von Corlife vor.
Dr. Michael Harder, geschäftsführender Gesellschafter
Mein Anspruch ist es in sozialer, ethischer und unternehmerischer Verantwortung zu handeln und innovative und hilfreiche Produkte und Dienstleistungen für die Versorgung von Patienten anzubieten.
Ich habe vor vielen Jahren Biologie (Biotechnologie) studiert, bin seit 30 Jahren in Forschung und Industrie tätig und leite die corlife seit der Gründung im Jahre 2006.
Die Entwicklung, die Herstellung und der Vertrieb von innovativen, kardiovaskulären Implantaten stellen uns täglich vor neue ethische, technische und regulatorische Herausforderung. Meine Aufgabe besteht darin rechtzeitig die notwendigen Weichen zu stellen und ausreichende Ressourcen zu mobilisieren um diesen Herausforderungen gerecht zu werden.
Dr. Bettina Giere, Leitung Qualitätskontrolle & Beschaffung
Mir ist eine holistische Sichtweise auf die Prozess wichtig, um einen hohen Qualitätsstandard gleichbleibend zu gewährleisten.
Nach dem Studium der Veterinärmedizin und mehreren Jahren Forschung bin ich seit 2006 im Unternehmen tätig und habe viele Entwicklungsprozesse im Bereich der Bearbeitung von Geweben mit begleitet.
Meine Verantwortung umfasst Beschaffung und die Qualitätskontrolle. Je früher die Qualitätskontrolle in den Prozessen ansetzt, desto wirkungsvoller ist sie. Dieser Aufgabenbereich erstreckt sich von der Auswahl der Materialien bis hin zur Prozess- und Produktüberwachung. Besonders intensiv sind die mikrobiologische Überwachung der Prozesse und Implantate sowie die Überprüfung auf Zellfreiheit.
Dr. Bianca Lindner, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leitung der Herstellungsumgebung
Qualität beginnt für mich nicht erst beim Produkt. Vielmehr wird sie in allen Prozessen im Unternehmen gelebt und entwickelt sich ständig weiter. Ich arbeite täglich an dieser Entwicklung.
Als promovierte Chemikerin war ich mehrere Jahre in der biotechnologischen Forschung tätig. Die anschließende Qualifikation als Auditorin ermöglichte mir die Verknüpfung der Laborpraxis mit der regulatorischen Theorie.
Ich leite seit 2015 das Qualitätsmanagement der corlife und bin in dieser Funktion für die Überwachung der Herstellungsumgebung inklusive des Reinraums zuständig.
Dr. Ralf Haller, Research & Development (Verantwortliche Person §§ 20b, 20c AMG)
Die Steigerung der Effektivität und die Entwicklung innovativer Produkte liegen mir besonders am Herzen.
Nach meinem Studium der „Molecular Life-Science“ an der Universität zu Lübeck promovierte ich an der Medizinischen Hochschule Hannover im Bereich Zellbiologie
Ich bin Mitarbeiter der corlife seit 2018. Meine Aufgabenschwerpunkte umfassen die Optimierung der Arbeitsabläufe im Rahmen der Herstellung und die Entwicklung neuer Implantate, z.B. aus Gewebespenden, die sich primär nicht für die Transplantation eignen.
Darüber hinaus bin ich als Verantwortliche Person für die Entgegennahme von Gewebespenden, der Herstellung der Gewebezubereitungen und deren Freigabe für die Transplantation verantwortlich.
Dr. Carmen Puschmann, Regulatory Affairs
Auf dem langen Weg zu einem Medizinprodukt steht für mich immer die Patientensicherheit im Vordergrund.
Ich bin Diplombiologin und entwickle seit 2006 Medizinprodukte für die corlife.
Ich ermittle alle relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen für ein Produkt, betrachte eingehend mögliche Risiken und gestalte Prüf- und Validierungsverfahren. Die Tätigkeit ist mit vielen internen und externen Audits verbunden, damit Theorie und Praxis nicht auseinander laufen. Alle Prozesse für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung, bis hin zur CE- Kennzeichnung, sind Teil des Qualitätsmanagementsystems der corlife.
Nicolin Heister, Leitung Regulatory Affairs
Mein Ziel ist die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Sicherstellung größtmöglicher Transparenz gegenüber Behörden, Anwendern und Patienten.
Ich bin als Diplombiologin seit dem Jahr 2009 für die corlife tätig. Gegenüber Behörden und Anwendern bin ich Ansprechpartnerin für alle Fragen zu Genehmigungen und Vigilanz. Zusätzlich organisiere und unterstütze ich Informationsveranstaltungen für Patientenorganisationen.
Meine Verantwortung umfasst die Planung, Durchführung und Überwachung von Studien, in denen unsere zellfreien Implantate nachbeobachtet werden. Die Erkenntnisse aus Studien sind Grundlage für Maßnahmen zur Verbesserung der Produkte.
Dr. Marco Lux, Leitung Herstellung Arzneimittel (Verantwortliche Person §§ 20b, 20c AMG)
Gewebespenden sind ein kostbares und seltenes Gut. Jede Gewebespende, die wir zu treuen Händen erhalten, verdient große Aufmerksamkeit und Sorgfalt. Mein Ziel ist es aus diesen Spenden sehr gut verträgliche Implantate herzustellen und deren Qualität stetig zu verbessern.
Meine biologische Ausbildung begann mit dem Studium „Molecular Life Science“ an der Universität zu Lübeck. In dieser Phase entwickelte ich ein großes Interesse am Tissue Engineering, welches ich während der Promotion an der Medizinischen Hochschule Hannover vertiefte.
Seit 2015 leite ich die Herstellung von zellfreien humanen Geweben bei corlife. Im Rahmen dieser Tätigkeit überwache ich die Entgegennahme von Gewebespenden, deren Dezellularisierung und Freigabe, sowie den Versand an die berechtigen Empfänger.
Culture
Wir arbeiten mit Herz.
Wir sind unterschiedlicher Herkunft, decken eine weite Altersspanne ab und haben verschiedene Berufe gelernt. Uns eint der Wille und das Können gute, sichere und nachhaltige Produkte für Patientinnen und Patienten zu entwickeln und zu produzieren.
Wir sind gespannt auf neue Teamspielerinnen und -spieler, die uns mit ihrem Wissen und Engagement, bereichern und sich darauf freuen die Zukunft mitzugestalten.
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